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　　12月1日，中检院网站发布了一则《关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知》，内容显示，为规范和指导化妆品新原料的界定及研究工作，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》，于2023年1月19日在中检院外网向社会征求意见。为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，国家药监局于2023年11月10日发布了《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）》（以下简称143号公告），根据143号公告相关要求，在《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》基础上，结合行业反馈意见情况，国家药监局化妆品监管司再次组织中检院起草了《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。

　　化妆品新原料研究内容主要包括：客观、准确地描述新原料的来源、性状、特征（如部位、组成、结构或者分子量范围和分布等）和安全使用要求；阐明新原料的使用目的、实际功能、制备工艺、质量控制和安全评估等内容；作用于人体表面的新原料，基于原料特点开展功效评价，逐一研究确定新原料各个使用目的的起效量（着色剂除外）；基于原料的安全性因素开展透皮吸收研究，通过毒理学试验数据和风险评估确定新原料的限定使用条件和安全使用量；通过对规模化生产的样品开展成分分析、稳定性考察等实验研究确保质量可控，并分析生产过程中可能带入的安全性风险物质及控制措施；对化妆品原料安全相关信息开展研究，主要包括质量规格、风险物质控制、风险评估等与原料安全相关的内容。

　　对作用于化妆品产品的新原料，结合产品配方、剂型开展原料对产品的作用机理研究，明确其在产品的主要作用和使用量。对作用于人体表面的新原料，根据新原料的理化性质，配置成一定浓度的溶液或以不影响其功效的极简组合进行功效评价，选择与所发挥功效相适应的功效评价方法，并设置相应的对照，逐一研究确定新原料各个使用目的的起效量（着色剂除外）和安全使用量，证明其在该使用目的和适用范围、所使用剂量下对人体的安全性和有效性。对于新原料发挥的功效能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的如清洁、芳香、染发、烫发、脱毛、除臭等；或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果如遮盖、摩擦等，需明确其作用机理，可通过实验室试验研究数据或相关科学文献资料以证明新原料的功能。